Εγγραφή | Είσοδος

Ανάκληση παρτίδας Glucagen Hypokit


Aπό την μητρική εταιρεία Novo Nordisk A/S, ελήφθη η απόφαση ώστε να ανακληθεί η παρτίδα FS6X535 με ημερομηνία λήξης 08/2018 του φαρμακευτικού προϊόντος για ανθρώπινη χρήση Glucagen® Hypokit, ώστε να προστατευθεί η ασφάλεια των ασθενών. Το GlucaGen® HypoKit περιέχει ένα φιαλίδιο λυοφιλοποιημένης κόνεως γλυκαγόνης (1 mg), η οποία συσκευάζεται μαζί με μια έτοιμη για χρήση προγεμισμένη σύριγγα Στείρου Ύδατος για Ενέσιμα. Τα αναλυτικά στοιχεία που αφορούν την Ελλάδα παρατίθενται παρακάτω:

 

Αριθμός παρτίδας

Ημερομηνία λήξης

Τεμάχια παρτίδας

Ημερομηνία αποστολής

FS6X535

31/08/2018

6.915

03/03/2016

 

Ο λόγος της απόφασής ανάκλησης εκ μέρους της Novo Nordisk είναι ότι η βελόνα της γυάλινης σύριγγας μπορεί να αποκολληθεί κατά τη χρήση σε ποσοστό 0,006% των συρίγγων με Στείρο Ύδωρ για Ενέσιμα (SWFI) για το GlucaGen® HypoKit. Μια σύριγγα με αποκολλημένη βελόνα δεν είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθεί για το σκοπό για τον οποίο συνταγογραφήθηκε.

Δείτε την επιστολή :

Ημερομηνία δημοσίευσης: 
Πέμπτη, Σεπτέμβριος 8, 2016