Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων
Αξιολόγηση μετα-έγκρισης των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση

Λονδίνο, 25 Ιουλίου 2007
έγγραφο REF,: EMEA/338839/2007

Δρ Νίκο Λάκκα και κα Ειρήνη Τσικαλάκη,

Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών Νοσηλευτικών Ιδρυμάτων (ΠΕΦΝΙ)
Μιχαλακοπούλου 99
115 27 Αθήνα
Ελλάς

email: pefni@ath.forthnet.gr

Θέμα: Δημιουργία συνθηκών ασφαλούς χορήγησης φαρμάκων στα νοσοκομεία

Αξιότιμε Δρ Λάκκα και κα Τσικαλάκη,

Σας ευχαριστούμε πάρα πολύ για την επιστολή σας και τα ζητήματα που έχετε αναδείξει. Στην πραγματικότητα η επισήμανση για τα προϊόντα χρήσης για τα νοσοκομεία έχει προσδιοριστεί ήδη ως μία κατάσταση που απαιτεί βελτιώσεις.

Λαμβάνοντας υπόψη το τρέχον νομοθετικό πλαίσιο ούτε ο ΕΜΕΑ ούτε οι Εθνικές Αρμόδιες Αρχές είναι σε θέση να επιβάλουν πρόσθετες απαιτήσεις στη βιομηχανία για την επισήμανση των προϊόντων για χρήση στα νοσοκομεία.

Όπως σημειώσατε σωστά στην επιστολή σας, οι προτεινόμενες αλλαγές θα απαιτούσαν μια τροποποίηση της τρέχουσας φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ. Αυτό είναι δυστυχώς εκτός της αποστολής του ΕΜΕΑ και εμπίπτει στην ευρεία ευθύνη της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.

Στο μεταξύ ο ΕΜΕΑ προσπαθεί να αντιμετωπίσει μερικά από τα ζητήματα που έχετε εγείρει μέσω ενός περιεκτικότερου ελέγχου των προτύπων και των δειγμάτων που υποβάλλονται για αναθεώρηση πριν από την πραγματική έναρξη ενός κεντρικά εξουσιοδοτημένου προϊόντος στην αγορά της ΕΕ και μέσω της Ενημερωμένης Οδηγίας αναγνωσιμότητας των φυλλαδίων συσκευασίας τα οποία θα ανακοινωθούν σύντομα από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Ο Οργανισμός έχει επίσης πρόσφατα δημιουργήσει μια Ομάδα Εργασίας με τις Οργανώσεις των Επαγγελματιών Υγειονομικής Περίθαλψης όπου αντιπροσωπεύεται η Ευρωπαϊκή Ένωση Νοσοκομειακών Φαρμακοποιών. Οποιαδήποτε γενικά ζητήματα σχετικά με την επισήμανση των προϊόντων θα μπορούσαν να παρουσιαστούν και να συζητηθούν με αυτήν την Ομάδα.

Εάν χρειαστείτε συμπληρωματικές πληροφορίες, παρακαλώ μην διστάστε να έρθετε σε επαφή με τον κ. Αλέξιο Σκαρλάτο, Διαχειριστή του Τομέα Ιατρικών Πληροφοριών (τηλ: +44.207.418.8682 – Email: Alexios.8karlatos@.emea.europa.eu)

Με εκτίμηση,

Isabelle Moulon

Διευθύντρια του Τομέα Ιατρικών Πληροφοριών

7 Westfeny Circus,
Canary Wharf. London. E14 4HB. UK
Tel. (44-20) 74 18 84 00
Fax (44-20) 75 23 71 29
E-mail; maH@emea.europa.eu 
httpr/Avww.emea.europa.eu

============================================================
Πρωτότυπο έγγραφο

European Medicines Agency
Post-authorisation Evaluation of Medicines for Human Use

London, 25 July 2007 Doc, Ref,: EMEA/338839/2007

Dr Nikos Lakkas and Ms Irene Tsikalaki
Hellenic Association of Hopstlal Pharmacists (PEFNI)
Mihalakopulou 99
115 27 Athens
Greece
By email: pefni@ath.forthnet.gr

Subject: Creation of improved medication safety for hospitals

Dear Dr Lakkas and Ms Tsikalaki,

Thank you very much for your letter and the issues you have raised. In fact labeling for hospital use products has already been identified as an area requiring improvements, Given the current legislative framework neither the EMEA nor the National Competent Authorities are in a position to impose additional requirements on the industry for the labeling of hospital products.

As you correctly noted in your letter, the proposed changes would require an amendment of the current EU pharmaceutical legislation. This is unfortunately out of the remit of the EMEA and falls within the broad responsibility of the European Commission.

In the meantime EMEA is trying to address some of the issues you have raised through a more comprehensive check of mock-ups and specimens submitted for review before the actual launch of a centrally authorized product in the EU market and via the updated Readability Guideline of the package leaflets which will be soon released by the European Commission.

The Agency has also recently created a Working Group with Healthcare Professionals’ Organizations where the European Association of Hospital Pharmacists is represented. Any general issues on labeling could be brought up to their attention and discussed with this Group.

Should you need any further information, please do not hesitate to contact Alexios Skarlatos, Administrator for the Medical Information Sector (tel: +44.207.418.8682 – Email: Alexios.8karlatos@.emea.europa.eu)

Yours sincerely,

Isabelle Moulon

Head of the Medical Information Sector
7 Westfeny Circus, Canary Wharf. London. E14 4HB. UK
Tel. (44-20) 74 18 84 00 
Fax (44-20) 75 23 71 29
E-mail; maH@emea.europa.eu 
httpr/Avww.emea.europa.eu