ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΗ

Διευκρινιστική εγκύκλιος για τα Βιο-ομοειδή Φαρμακευτικά προιόντα (bio-similar).

Έχοντας υπόψη τα ακόλουθα:

1. Τις κατευθυντήριες γραμμές του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ), 2009.
2. Τις κατευθυντήριες γραμμές του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων EMA Guidelines CHMP/437/042005.
3. EMA/837805/2011: Questions and answers, 27 September 2012, European Medicines Agency.
4. EU Commission Directive 2012/52/EU, Official Journal of the EU, l356/65, 22.12.2012
5. Την Υπουργική Απόφαση ΔΥΓ3α/οικ.82161  (ΦΕΚ 2374/Β/2012).
6. Την Υπουργική Απόφαση ΔΥΓ3(α)/οικ.104744 (ΦΕΚ 2912/Β/30.10.2012).
7. Την ΕΜΠ4 (ΦΕΚ 3057/Β/18.11.2012).

Σύμφωνα με τα παραπάνω και λαμβάνοντας υπ’ όψιν ότι τα βιο-ομοειδή φαρμακευτικά προϊόντα α) δεν είναι πανομοιότυπα ή ταυτόσημα με τα βιολογικά προϊόντα αναφοράς, καθώς δεν ακολουθείται η ίδια ακριβώς διαδικασία παραγωγής και β) εξ ορισμού δεν  θεωρούνται γενόσημα φαρμακευτικά προϊόντα,

Διευκρινίζουμε ότι:

1. Δεν ενδείκνυται η αυτόματη υποκατάσταση των βιολογικών προϊόντων αναφοράς με τα βιο-ομοειδή φαρμακευτικά προϊόντα τους, καθώς και η ανταλλαξιμότητα μεταξύ τους. Κάτι τέτοιο θα απαιτούσε τον συνδυασμό κλινικής εμπειρίας και επαρκών κλινικών δεδομένων.

2. Συστήνεται η  συνταγογράφηση τόσο των βιολογικών προϊόντων αναφοράς όσο και των βιο-ομοειδών φαρμακευτικών προϊόντων να γίνεται με την εμπορική τους ονομασία, προκειμένου να είναι εφικτή η ιχνηλασιμότητα και ο έλεγχος της ασφάλειας του ασθενή που λαμβάνει τα εν λόγω προϊόντα.

Τέλος, εφιστούμε την προσοχή σε όλους τους εμπλεκόμενους για τη συνταγογράφηση των βιολογικών προϊόντων, αυστηρά σύμφωνα με τα όσα ορίζονται από τις άδειες κυκλοφορίας τους, ήτοι τις εγκεκριμένες ενδείξεις και το εγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα. 

Τα ανωτέρω ισχύουν μέχρι νεωτέρας.

Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ Δ/Σ ΕΟΦ

ΚΑΘ. ΙΩΑΝΝΗΣ ΤΟΥΝΤΑΣ