>

ΠΑΝΕΛΛΗΝΙΑ ΕΝΩΣΗ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΩΝ ΝΟΣΗΛΕΥΤΙΚΩΝ ΙΔΡΥΜΑΤΩΝ
Μιχαλακοπούλου 99, 115 27 Αθήνα Τηλ/Φαξ: 210-7753104
http://www.pefni.gr E-MAIL: pefni@ath.forthnet.gr

Αθήνα 9 /7 /2007
Αρ. Πρωτ.86

Προς :Τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

(ΕΜΕΑ) 7, Westferry Circus
Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom

Θέμα: Δημιουργία συνθηκών ασφαλούς χορήγησης φαρμάκων στα νοσοκομεία

Αίτημα της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοποιών Νοσηλευτικών Ιδρυμάτων (Π.Ε.Φ.Ν.Ι) προς τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMEA) για την έκδοση οδηγίας για την ασφαλή χορήγηση φαρμάκων στα νοσοκομεία – Νοσοκομειακή συσκευασία.

1.Η ασφαλής επισήμανση των συσκευασιών είναι σημαντικός παράγοντας για την αποφυγή λαθών στα νοσοκομεία. Η συσκευασία και η επισήμανση των φαρμάκων σχεδιάζεται επικεντρωμένα στους εξωνοσοκομειακούς ασθενείς οι οποίοι έχουν στη διάθεσή τους για κατανάλωση ολόκληρο το πακέτο. Η συνήθης πρακτική στα νοσοκομεία στις περισσότερες των περιπτώσεων είναι να ανοίγονται οι συσκευασίες και να χορηγούνται ημερήσιες δόσεις για κάθε ασθενή.

2.Η χορήγηση φαρμάκων στον νοσοκομειακό ασθενή, ο οποίος είναι μια ιδιαίτερη κατηγορία ασθενή, γίνεται σε ποσότητες για την κάλυψη των αναγκών του για 24 ώρες (Π.Δ. 108/93).

3.Ο Νοσοκομειακός ασθενής νοσηλεύεται κατά μέσο όρο στα ελληνικά νοσοκομεία, για διάστημα 5-6 ημερών και κατά συνέπεια φαρμακευτικά σκευάσματα τα οποία είναι προσανατολισμένα για εξωνοσοκομειακούς ασθενείς, δεν ανταποκρίνονται στους όρους ασφαλείας που απαιτούνται για την χορήγηση των φαρμάκων. Τα φάρμακα αυτά, επειδή χορηγούνται σε ποσότητες 24/ώρου, δηλαδή σε ποσότητες μικρότερες της αυτοτελούς εμπορικής τους συσκευασίας, είναι φάρμακα τα οποία σε πολλές περιπτώσεις δεν έχουν τη σήμανση των βασικών τους χαρακτηριστικών : ονομασία, δραστική ουσία, ημερομηνία λήξης, παρτίδα, γραμμωτό κώδικα.

4.Τα blisters των ιδιοσκευασμάτων δεν φέρουν σήμανση που να χαρακτηρίζει την κάθε δόση φαρμάκου (πλην ελάχιστων εξαιρέσεων) – ονομασία – δραστική ουσία – αρ. παρτίδας – ημερ. Λήξης – γραμμωτό κώδικα και επιπλέον δεν έχουν διάτρηση (perfore) ώστε να είναι εύκολη η κατάτμηση τους σε ατομικές ή ημερήσιες δόσεις.

5.Δεν υπάρχουν συσκευασίες διαφοροποιημένες και προσαρμοσμένες στις ανάγκες του νοσοκομειακού ασθενή ( πχ πολλαπλών ημερήσιων δόσεων) με αποτέλεσμα για λόγους ασφαλείας να χορηγούνται πολύ μεγαλύτερες από τις απαιτούμενες για την θεραπεία ποσότητες, με τις ανάλογες οικονομικές επιπτώσεις.

6.Υπάρχει μόνο ένα φύλλο οδηγιών σε κάθε συσκευασία φαρμάκου και όπως είναι φυσικό μετά την κατάτμηση της συσκευασίας, δεν μπορεί να είναι στην διάθεση του ιατρικού και νοσηλευτικού προσωπικού, αλλά ούτε και του ιδίου του ασθενή.

Έτσι για να βελτιωθεί η ασφάλεια του ασθενή στη θεραπεία με φάρμακα και για να εξασφαλιστεί η υψηλότερη ποιότητα στην ιατρική περίθαλψη στα ευρωπαϊκά νοσοκομεία, θα πρέπει ο ΕΜΕΑ να εκδώσει οδηγία που θα αφορά τις ελάχιστες απαιτούμενες προϋποθέσεις ασφαλείας και προδιαγραφές συσκευασίας για τα φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται από τον νοσοκομειακό ασθενή.

Προτεινόμενα μέτρα

1.Εφαρμογή της νοσοκομειακής συσκευασίας με πολλαπλάσιες ατομικές ή ημερήσιες δόσεις

2.Υποχρεωτική διάτρηση των blisters (perfore) σε ατομικές δόσεις.

3.Αναγραφή των ελάχιστων πληροφοριών ασφαλείας πίσω από κάθε ατομικής δόση.

Εμπορικό όνομα
Δραστική ουσία
Ποσότητα δραστικής ουσίας
Όνομα κατασκευαστή
Ημερομηνία λήξης
Αριθμός παρτίδας
Γραμμωτός κώδικας

4.Πολλαπλά φύλλα οδηγιών ανά νοσοκομειακή συσκευασία .

5.Καθορισμός χρονοδιαγραμμάτων εφαρμογής των μέτρων.

Για το Διοικητικό Συμβούλιο

Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ……………… Η ΓΕΝΙΚΗ ΓΡΑΜΜΑΤΕΑΣ

Dr ΝΙΚΟΣ ΛΑΚΚΑΣ ……. ΕΙΡΗΝΗ ΤΣΙΚΑΛΑΚΗ MSc

Κοινοποίηση:

1.ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ
Υπ. Υγείας κ. Δ. Αβραμόπουλο
Υφ. Υγείας κ. Α. Γιαννόπουλο
Γ. Γραμματέα Υπ. Υγείας κ. Α. Καλογερόπουλο
Δ/νση Φαρμάκων και Φαρμακείων
2.Ε.Ο.Φ.
Πρόεδρο ΕΟΦ κ. Δ. Βαγιωνά
Δ/ντρια Ελέγχου Παραγωγής και Κυκλοφορίας Προϊόντων κα Δ. Αγγέλου – Παταργιά

=================================================================

Ακολουθεί το έγγραφο προς τον EMEA (European Medicines Agency) στην Αγγλική γλώσσα το οποίο κοινοποιήθηκε και στην EAHP (European Association of Hospital Pharmacists).

……………………………………………………………………………………………………………………………………………..

Athens, 9 /7 /2007
No Prot:86

To
The European Medicines Agency (EMEA)

Creation of improved medication safety in hospitals

Request of Hellenic Association of Hospital Pharmacists to the European Medicines Agency (EMEA) in order to reform regulation for safe medication in hospitals and hospital medication packaging.

Safety in medical labeling is a major factor to avoid medical errors in hospitals. Medical labeling and packaging should be designed to ensure the clear identification and safe use. Safety and effectiveness of medical products depend mainly on health professionals in hospitals.
Patients stay in an average of 5-6 days in Greek hospitals and they are usually provided medicines to cover the needs of 24 hour therapy. Therefore they constitute a special group of patients.

Packaging and labeling of medicinal products are designed to focus on the outhospital patients who may use the whole package of each medicine. The usual commercial package referring to outhospital patients is not suitable to safety terms for the need of hospital dispensing. 
In hospital pharmacies medicines are often removed from the original package to administer each unit dose and every presentation is not always completely and correctly identifiable and distinguishable from others. Blister packs for oral medicines do not generally permit identifying of each unit dose individually, so that cutting the blisters increases the risk of confusion and errors because they contain insufficient labeling information for identification.

The pharmaceutical industry does not produce packages addressed to the needs of hospital patients (multiplied unit or daily dose) with proper labeling and most of the time pharmacy personnel provide to the wings (for safety reasons) more quantities than the proper dose for each patient and that leads to financial consequences .

The same problem occurs with leaflets that are fewer than those required by doctors and nurses for each individual case.

In order to minimize medical errors in European hospitals, we thing that EMEA , as it concerns the centralized marketing authorization procedure but as well as the national regulatory authorities, must provide new legislation measures concerning minimum safety terms for labeling and packaging of medicines to be used for hospital patients.

The measures we suggest are :

1.Creation of hospital medicines packing, containing multiply numbers of unit or daily doses.

2.Creation of perforated blisters enabling the cutting of oral medicines (tabl, caps) in each unit dose.

3.Certain information must be presented clearly and in sufficiently prominent manner on each unit dose on the blister. It is important that this information be available to the health professional and user, from the first to the last dose. These items include :
Name of the medicinal product
International non-propriatery name
Name of active pharmaceutical substances
Dosage strength/concentration
Bach number
Expiry date
Bar code

4.Multiple instruction leaflet per hospital pack.
5.Specification of timetable for implementation of the above measures.

On behalf of the Board of Directors of Hellenic Association of Hospital Pharmacists , we respectfully submit these recommendations for your consideration.

The President …………………………………….. The general secretary

Dr. Nikos Lakkas ………………………………… MSc Irene Tsikalaki