Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επιβεβαιώνει τη σύσταση για αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των Tredaptive, Pelzont και Trevaclyn

Οι γιατροί δεν πρέπει πλέον να συνταγογραφούν αυτά τα φάρμακα και θα πρέπει να επανεξετάσουν τις θεραπείες των ασθενών τους.

Η Επιτροπή για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) έχει επιβεβαιώσει τη σύσταση για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των προϊόντων Tredaptive, Pelzont και Trevaclyn (νικοτινικό οξύ / λαροπιπράντη) που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ενηλίκων με δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά υψηλά επίπεδα των λιπών στο αίμα, όπως τριγλυκερίδια και χοληστερόλη). Η απόφαση της CHMP ακολουθεί την πρόσφατη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) να ανασταλεί η άδεια κυκλοφορίας αυτών των φαρμάκων. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, η εταιρία Merck Sharp & Dohme Ltd, έχει, εν τω μεταξύ, ανακοινώσει ότι λαμβάνει μέτρα για να ανασταλεί η διαθεσιμότητα των φαρμάκων σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.

Η CHMP ενθαρρύνει τους ασθενείς που λαμβάνουν σήμερα τα φάρμακα αυτά να ορίσουν ένα μη επείγον ραντεβού με το γιατρό τους για να συζητήσουν για τη θεραπεία τους. Οι γιατροί δεν πρέπει να συνταγογραφούν πλέον αυτά τα φάρμακα και θα πρέπει να επανεξετάσουν τις θεραπείες των ασθενών τους.

Η αναθεώρηση των δεδομένων ασφάλειας των Tredaptive, Pelzont και Trevaclyn ξεκίνησε το Δεκέμβριο του 2012 μετά της ανακοίνωση των προκαταρτικών αποτελεσμάτων μιας μεγάλης, μακροχρόνιας μελέτης που ονομάζεται HPS2-THRIVE. Τα αποτελέσματα της μελέτης, τα οποία εξακολουθούν να είναι προκαταρκτικά, έδειξε ότι η λήψη νικοτινικού οξέος / λαροπιπράντης μαζί με στατίνη δεν έχει σημαντικά πρόσθετα οφέλη στη μείωση του κινδύνου των μειζόνων αγγειακών συμβαμάτων, όπως καρδιακή προσβολή και εγκεφαλικό επεισόδιο, σε σύγκριση με την θεραπεία με στατίνη από μόνη της. Επιπλέον, η υψηλότερη συχνότητα μη-θανατηφόρων, αλλά σοβαρών παρενεργειών παρατηρήθηκε σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φάρμακα.

Μετά την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων της μελέτης, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των Tredaptive, Pelzont και Trevaclyn δεν υπερτερούν πλέον των κινδύνων και ότι οι άδειες κυκλοφορίας τους θα πρέπει να ανασταλούν.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την μελέτη HPS2-THRIVE είναι διαθέσιμές στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (www.ema.europa.eu).

Η γνώμη της CHMP θα σταλεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έγκριση μιας νομικά δεσμευτικής απόφασης σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.

Πληροφορίες για τους ασθενείς

·         Tα Tredaptive, Pelzont και Trevaclyn είναι πανομοιότυπα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά υψηλά επίπεδα στο αίμα των λιπών, όπως τα τριγλυκερίδια και χοληστερόλη). Η θεραπεία έχει ως απώτερο στόχο να μειώσει τον κίνδυνο των καρδιακών προσβολών, των εγκεφαλικών επεισοδίων και άλλων παθήσεων που επηρεάζουν τα αγγεία της καρδιάς και του αίματος.

·         Ο Οργανισμός έχει συστήσει την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των Tredaptive, Pelzont ή Trevaclyn μετά την αναθεώρηση νέων στοιχείων που έδειξαν ότι τα οφέλη από αυτά τα φάρμακα δεν υπερτερούν πλέον των κινδύνων για τους ασθενείς που τα λαμβάνουν.

·         Αν παίρνετε το Tredaptive, Pelzont ή Trevaclyn, θα πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία. Τα φάρμακα αυτά δεν θα είναι πλέον διαθέσιμο από την εβδομάδα που αρχίζει στις 21 Ιανουαρίου 2013.

·         Αν λαμβάνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα θα πρέπει (όχι σε επείγουσα βάση) να κλείσετε ένα ραντεβού με το γιατρό σας για να εξετάσει την αγωγή σας.

·         Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Πληροφορίες για τους Επαγγελματίες Υγείας

Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να ακολουθήσουν τις ακόλουθες συστάσεις:

·         Υπό το πρίσμα του αρνητικού προφίλ της σχέσης οφέλους-κινδύνου των Tredaptive, Pelzont και Trevaclyn, οι γιατροί δεν θα πρέπει πλέον να συνταγογραφούν αυτά τα φάρμακα στους ασθενείς τους.

·         Οι γιατροί θα πρέπει να επανεξετάσουν τη θεραπεία των ασθενών τους, ώστε να διακοπεί η θεραπεία με αυτά τα φάρμακα, τα οποία δεν θα είναι πλέον διαθέσιμα από την εβδομάδα που αρχίζει στις 21 Ιανουαρίου 2013.

·         Οι Φαρμακοποιοί θα πρέπει να παραπέμπουν τους ασθενείς (τόσο σε περιπτώσεις νέων όσο και επαναλαμβανόμενων συνταγών που αναγράφουν τα Tredaptive, Pelzont ή και Trevaclyn στον θεράποντα γιατρό τους.

·         Όλοι οι γιατροί και φαρμακοποιοί θα ενημερωθούν προσωπικά με επιστολή για τα νέα δεδομένα και θα λάβουν σαφείς οδηγίες, καθώς και στοιχεία για την μελέτη HPS2-THRIVE.

Σημειώσεις

1.    Το παρόν δελτίο τύπου μαζί με άλλες πληροφορίες για τις εργασίες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων μπορούν να βρεθούν στην ιστοσελίδα: http://www.ema.europa.eu

2.    Τα Tredaptive, Pelzont και Trevaclyn είναι ίδια φάρμακα που έλαβαν άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ τον Ιούλιο του 2008. Περιέχουν τα δραστικά συστατικά laropiprant και νικοτινικό οξύ. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και για τα τρία είναι η Merck Sharp & Dohme Ltd.

3.    Η επανεξέταση κινήθηκε μετά από απαίτηση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βάσει του Άρθρου 20 του Κανονισμού (EC) No 726/2004 και της διαδικασίας που προβλέπει το άρθρο 107i, j & k της Οδηγίας 2001/83/EΚ.

Περισσότερες πληροφορίες μπορούν να ζητηθούν από τον ΕΜΑ τηλ.: +44 (0)20 7418 8427, E-mail: press@ema.europa.eu

WWW.EOF.GR