========================
Ελεύθερη μετάφραση
——————

Ευρωπαϊκή Ένωση

Θέμα: Δημιουργία συνθηκών ασφαλούς χορήγησης φαρμάκων στα νοσοκομεία

Αγαπητοί Δρ Λάκκα και Κα Τσικαλάκη,

Σας ευχαριστούμε για την επιστολή σας της 10ης Οκτωβρίου 2007 που κοινοποιήθηκε στο Γραφείο του Επιτρόπου Κυπριανού, η οποία κοινοποιήθηκε στον Αντιπρόεδρο Verheugen καθώς το θέμα εμπίπτει στις αρμοδιότητές του. Ο Κος Verheugen μου ζήτησε να απαντήσω στην επιστολή σας.

Η Κοινοτική φαρμακευτική νομοθεσία, όπως αναμορφώθηκε το 2004, έχει ένα αριθμό κανονισμών που σαν σκοπό έχουν να εξασφαλίσουν επαρκές επίπεδο πληροφοριών που παρέχονται στην επισήμανση και στο εσώκλειστο φυλλάδιο των φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Αυτοί οι κανονισμοί δεν κάνουν διάκριση στο αν το φαρμακευτικό προϊόν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε νοσοκομειακό περιβάλλον αλλά προσανατολίζονται στο να παρέχουν ένα εναρμονισμένο σύνολο δεδομένων το οποίο θεωρείται απολύτως αναγκαίο για την χρήση του προϊόντος. Παρόλα αυτά, όπως ο ΕΜΕΑ σας έχει θέσει υπόψη σας στην επιστολή του της 25ης Ιουλίου 2007, το θέμα της επισήμανσης για νοσοκομειακή χρήση λαμβάνεται υπόψη στην επανεξέταση σε κεντρικό επίπεδο.

Εκτιμώ τις προτάσεις που θέσατε καθώς προβάλουν την βελτίωση της ασφαλούς χρήσης των φαρμάκων στο νοσοκομειακό περιβάλλον. Αυτές, παρόλα αυτά, προϋποθέτουν αναγκαίες τροποποιήσεις στο νομικό πλαίσιο, που προς το παρόν δεν είναι στο σχεδιασμό για το κοντινό μέλλον.

Εν τούτοις, με σκοπό να διερευνήσουμε περαιτέρω αυτό το πολύ σημαντικό θέμα, θα προτείνουμε στον ΕΜΕΑ να ξεκινήσει μια συζήτηση σε σχετική ομάδα εργασίας με το θέμα της επισήμανσης και των πιθανόν εξειδικευμένων αναγκών για νοσοκομειακή χρήση. Με βάση τα αποτελέσματα αυτής της συζήτησης, θα εγείρουμε το θέμα με Σημείωμα στην Ομάδα Εφαρμογών όταν συζητηθεί το θέμα της επισήμανσης με ειδικούς από τα κράτη μέλη.

Ειλικρινά δικός σας,

Martin Terberger
Προϊστάμενος του Τομέα