ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ

ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ

ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ                                                                                            

Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός

Τμήμα Τιμών

Θέμα: Έκδοση Δελτίου Τιμών Φαρμάκων σύμφωνα με την Υπουργική Απόφαση με αριθμό ΔΥΓ3(α)/οικ97018 (Ορθή Επανάληψη 15/10/2012).

Σε συνέχεια της απόφασης του Αναπληρωτή Υπουργού Υγείας με αριθμό ΔΥΓ3(α)/οικ97018 (ΦΕΚ Β’ 2719/08.10.2012-Ορθή Επανάληψη 15/10/2012) και των αποφάσεων του προέδρου ΕΟΦ με αριθμό πρωτοκόλλου 69562/01.10.2012 κ’ 69563/01.10.2010 που αφορούν στη συγκρότηση Τμήματος Τιμών και ομάδας υποστήριξης του Έργου του, κατ’ εφαρμογήν της Υπουργικής Απόφασης Αναπληρωτή Υπουργού Υγείας με αριθμό ΔΥΓ3α/οικ94274/28.09.2012, παρατίθενται παρακάτω όλη η απαιτούμενη τεκμηρίωση για την έκδοση Δελτίου Τιμών για την πρώτη εφαρμογή της ΥΑ με αριθμό  ΔΥΓ3(α)/οικ97018 (ΦΕΚ Β’ 2719/08.10.2012-Ορθή Επανάληψη 15/10/2012).

Η τεκμηρίωση αφορά (α) Σε επεξηγήσεις τρόπου καθορισμού τιμών και εφαρμογής των προβλεπομένων στην ΥΑ με αριθμό ΔΥΓ3(α)/οικ97018 (ΦΕΚ Β’ 2719/08.10.2012- Ορθή Επανάληψη 15/10/2012), (β) Σε πίνακες τιμών φαρμάκων (ex factory) (γ) Επισημάνσεις προς στην Επιτροπή Τιμών. Η τεκμηρίωση καλύπτει πλήρως τον τρόπο κάλυψης των απαιτήσεων της ΥΑ με αριθμό ΔΥΓ3(α)/οικ97018 (ΦΕΚ Β’ 2719/08.10.2012- Ορθή Επανάληψη 15/10/2012) και ακολουθεί προς τούτο την εξέταση των απαιτήσεων με τη σειρά που τίθενται στην εν λόγω ΥΑ.

Ι) Προετοιμασία Δεδομένων για την Τιμολόγηση Φαρμάκων

Το σύνολο των φαρμακευτικών προϊόντων που περιλαμβάνονται στην παρούσα τεκμηρίωση είναι εκείνα που έλαβαν τιμές κατά το δελτίο τιμών Απριλίου 2012 και τις διορθώσεις που το ακολούθησαν (βλ. σχετική ΥΑ)  . Προκειμένου να υπάρξει προετοιμασία των δεδομένων και να καλύπτονται τα αναφερόμενα στα άρθρα 4 έως 8, έλαβαν χώρα οι εξής ενέργειες:

1. Από το κεντρικό Σύστημα Πληροφορικής Έκδοσης Αδειών του ΕΟΦ όπου περιλαμβάνονται όλα τα γνήσια και ακριβή στοιχεία έκδοσης αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων του ΕΟΦ, προσδιορίστηκαν τα προϊόντα που είχαν λάβει τιμή στο παραπάνω αναφερόμενο δελτίο τιμών. Ο κατάλογος που δημιουργήθηκε έχει πλήρη στοιχεία μοναδικού κωδικού προϊόντων όπως υφίστανται στην άδεια κυκλοφορίας που έχει εκδοθεί.
2. Στη συνέχεια από τον κατάλογο αυτόν προσδιορίσθηκαν και αποκλείσθηκαν τα φαρμακευτικά προϊόντα που η άδεια κυκλοφορίας τους έχει ανακληθεί με διοικητική πράξη του ΕΟΦ (σε επίπεδο 9ψήφιου κωδικού ΕΟΦ δηλαδή σε επίπεδο περιγραφής συσκευασίας). Επιπλέον, αποκλείστηκαν τα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία περιήλθαν στην κατοχή του ΕΟΦ από το Υπουργείο Υγείας αιτήματα διαγραφής τους από τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας ώστε να μην συμπεριληφθούν στο δελτίο τιμών.  Τέλος αποκλείσθηκαν τα προϊόντα για τα οποία δεν υφίστανται πωλήσεις σύμφωνα με τα οριζόμενα στην παράγραφο 8 του άρθρου 4 της ΥΑ.

Ο συνολικός κατάλογος φαρμακευτικών προϊόντων που προέκυψε επισυνάπτεται σε ηλεκτρονική μορφή (Κατάλογος Ι). 

ΙΙ) Προσδιορισμός Φαρμάκων Αναφοράς

Για τον προσδιορισμό των φαρμάκων αναφοράς που αναφέρονται στο άρθρο 4  της ΥΑ,  έγινε αναζήτηση στο Σύστημα Πληροφορικής Έκδοσης Αδειών των στοιχείων της εκδοθείσας άδειας που αναφέρονται στον προσδιορισμό προϊόντος αναφοράς και ειδικότερα έγινε αναζήτηση βάσει των στοιχείων που προσδιορίζουν το καθεστώς προστασίας σύμφωνα με τα αναφερόμενα (1) του άρθρου 10, παρ. 1, εδ. β’ της κοινής Υπουργικής Απόφασης ΔΥΓ3α/οικ82161/24.08.2012 (ΦΕΚ 2374/Β/24.08.2012) και (2) Του άρθρου 150 της κοινής Υπουργικής Απόφασης ΔΥΓ3α/83567/2005 (ΦΕΚ Β’).

Τα προϊόντα για τα οποία ταυτοποιήθηκε από τα στοιχεία της άδειας κυκλοφορίας που έχει εκδοθεί ότι πληρούν τις απαιτήσεις της παρ. 2 του άρθρου 4 της ΥΑ με αριθμό ΔΥΓ3(α)/οικ97018-Ορθή Επανάληψη 15/10/2012, παρουσιάζονται στον Κατάλογο ΙΙ ο οποίος επισυνάπτεται σε ηλεκτρονική και έντυπη μορφή. Για τον υπολογισμό των τιμών των προϊόντων υιοθετήθηκαν οι προβλεπόμενες στις παραγράφους 1 και 2 του  άρθρου 5 ενέργειες. Δεν κρίθηκε αναγκαίο δε να προταθεί καμία ενέργεια για ειδική περίπτωση εισαγωγής ειδικού κριτηρίου σύμφωνα με τα προβλεπόμενα στην παράγραφο 3 του εν λόγω άρθρου.

Οι τιμές των προϊόντων του καταλόγου, ταξινομημένων αλφαβητικά με βάση το εμπορικό όνομα προϊόντος, εξήχθησαν βάσει εντοπισμού τιμών στις βάσεις δεδομένων  επίσημων πηγών που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του άρθρου 4 και με εφαρμογή των αναφερομένων στην παράγραφο 3 του συγκεκριμένου άρθρου. Οι συντελεστές απομείωσης που υιοθετήθηκαν μας γνωστοποιήθηκαν από το Υπουργείο Υγείας.

Στην ηλεκτρονική έκδοση του καταλόγου σε φύλλο εργασίας είναι εφικτή η αναδιάταξη των προϊόντων με κριτήρια τα χαρακτηριστικά που απαιτούνται στην παράγραφο 2 του άρθρου 4. Επιπλέον αυτών των χαρακτηριστικών και των τιμών που προσδιορίστηκαν σε ειδική στήλη, για κάθε φαρμακευτικό προϊόν αναφέρονται οι χώρες των οποίων οι τιμές απετέλεσαν βάση υπολογισμού του μέσου όρου της τιμής που προσδιορίστηκε.

Τα Φύλλα Έρευνας Στοιχείων και Τιμών των Φαρμακευτικών Εταιρειών που υποβλήθηκαν ή περιήλθαν στην κατοχή του ΕΟΦ σε μερικές περιπτώσεις ήταν ελλιπή. Παρά ταύτα, όπου υφίσταντο διαθέσιμα στοιχεία υπήρξε παραβολή των προσδιορισθέντων τιμών για να εξακριβωθούν λάθη.

ΙΙΙ)  Φαρμακευτικά προϊόντα αναφοράς που τιμολογούνται βάσει του άρθρου 6 της ΥΑ

Για τον προσδιορισμό των φαρμάκων αναφοράς για τα οποία δεν υφίσταται προστασία σύμφωνα με τα οριζόμενα στο άρθρο 6, έγινε αναζήτηση στο Σύστημα Πληροφορικής Έκδοσης Αδειών του ΕΟΦ των στοιχείων της εκδοθείσας άδειας που αναφέρονται στον προσδιορισμό προϊόντος αναφοράς και ειδικότερα έγινε αναζήτηση βάσει των στοιχείων που προσδιορίζουν το καθεστώς προστασίας σύμφωνα με τα αναφερόμενα (1) Του άρθρου 10, παρ. 1, εδ. β’ της κοινής Υπουργικής Απόφασης ΔΥΓ3α/οικ82161/24.08.2012 (ΦΕΚ 2374/Β/24.08.2012) και (2) Του άρθρου 150 της κοινής Υπουργικής Απόφασης ΔΥΓ3α/83567/2005 (ΦΕΚ Β’).

Τα προϊόντα για τα οποία ταυτοποιήθηκε από τα στοιχεία της άδειας κυκλοφορίας που έχει εκδοθεί ότι πληρούν τις απαιτήσεις της παρ. 1 του άρθρου 5 της ΥΑ με αριθμό ΔΥΓ3(α)/οικ97018-Ορθή Επανάληψη 15/10/2012, παρουσιάζονται στον συνολικό συνημμένο Κατάλογο Ι εφαρμόζοντας το διαχωρισμό που προβλέπεται στην παράγραφο 3 του άρθρου 6 και αφορά σε προϊόντα τα οποία έλαβαν άδεια κυκλοφορίας προ και μετά την 01.01.2000.

Για τον υπολογισμό των τιμών των προϊόντων που η άδεια κυκλοφορίας τους εκδόθηκε έως την 31.12.1999 εφαρμόσθηκαν τα προβλεπόμενα στην παράγραφο 3 του άρθρου 6, ήτοι μειώσεις από 3% έως 10% της τιμής που έλαβαν στο τελευταίο δελτίο του Απριλίου 2011.

Για τα προϊόντα των οποίων η άδεια κυκλοφορίας εκδόθηκε μετά το 2000 υπήρξε προσδιορισμός τιμής βάσει των αναφερομένων της παραγράφου 3 του άρθρου και ειδικότερα εφαρμογή της ειδικής διαδικασίας εντοπισμού υψηλότερης τιμής για την πρώτη εφαρμογή της ΥΑ όπου γίνονται παραδοχές για την υψηλότερη τιμή των προϊόντων ώστε να βρεθεί η βάση για την μείωση κατά 50% της τιμής. Διευκρινίζεται ότι ο ΕΟΦ διατηρεί στοιχεία τιμών φαρμάκων που είχαν εκδοθεί από το έτος 1987. Βάσει των στοιχείων αυτών, υιοθετήθηκε η μέθοδος του εντοπισμού της  ανώτατης χονδρικής τιμής για κάθε φάρμακο για τη περίοδο αναφοράς και στη συνέχεια η τιμή αυτή θεωρήθηκε ως βάση για τη μείωση κατά 50%.

Εξαίρεση στην κατηγορία αυτή απετέλεσαν τα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία την τελευταία τριετία σύμφωνα με τα επίσημα στοιχεία κυκλοφορίας του ΕΟΦ δεν υφίσταντο γενόσημα προϊόντα. Τα προϊόντα αυτά τιμολογήθηκαν με τα αναφερόμενα στην παράγραφο 3 του άρθρου 4, ήτοι υπολογίσθηκε ο μέσος όρος των τριών χαμηλότερων τιμών στα κράτη μέλη ΕΕ, και παρατίθενται στον Κατάλογο ΙΙ.

Η περίπτωση της παραγράφου 4 του άρθρου 6 δε βρήκε εφαρμογή.

Τα Φύλλα Έρευνας Στοιχείων και Τιμών των Φαρμακευτικών Εταιρειών που υποβλήθηκαν ή περιήλθαν στην κατοχή του ΕΟΦ ήταν σε μερικές περιπτώσεις ελλιπή. Παρά ταύτα όπου υφίσταντο διαθέσιμα στοιχεία υπήρξε παραβολή των προσδιορισθέντων τιμών για να εξακριβωθούν λάθη.

IV) Γενόσημα Φαρμακευτικά προϊόντα του άρθρου 7

Για τον προσδιορισμό των γενοσήμων φαρμάκων του άρθρου 7 η μείωση τιμής ακολουθεί την έννοια του καθεστώτος προστασίας σύμφωνα με τα αναφερόμενα (1) Του άρθρου 10, παρ. 1, εδ. β’ της κοινής Υπουργικής Απόφασης ΔΥΓ3α/οικ82161/24.08.2012 (ΦΕΚ 2374/Β/24.08.2012) και (2) Του άρθρου 150 της κοινής Υπουργικής Απόφασης ΔΥΓ3α/83567/2005 (ΦΕΚ Β’). Τα προϊόντα ταυτοποιήθηκαν από τα στοιχεία της άδειας κυκλοφορίας που έχει εκδοθεί ότι πληρούν τις απαιτήσεις αυτές. Τα προϊόντα αυτά έχουν διαχωριστεί όπως προβλέπεται στην παράγραφο 1 του άρθρου 7 δηλαδή σε προϊόντα τα οποία έλαβαν άδεια κυκλοφορίας προ και μετά την 01.01.2000, και συγκεκριμένα:

- Φαρμακευτικά προϊόντα που η άδεια κυκλοφορίας τους εκδόθηκε έως την 31.12.1999. Για τον υπολογισμό των τιμών των προϊόντων εφαρμόστηκαν τα προβλεπόμενα στην παράγραφο 3 του άρθρου 6, ήτοι μειώσεις από 3% έως 10% της τιμής που έλαβαν στο τελευταίο δελτίο του Απριλίου 2012 (Κατάλογος Ι) και

- Γενόσημα προϊόντα που εγκρίθηκαν μετά το 2000. Τα συγκεκριμένα προϊόντα έλαβαν τιμή κληρονομώντας τιμή αναφοράς από το προϊόν αναφοράς (Κατάλογος Ι).

Επίσης τα «Γενόσημα Προϊόντα» για τα οποία δεν κυκλοφορούν βάσει των επίσημων στοιχείων του ΕΟΦ άλλα γενόσημα προϊόντα όπως και τα προϊόντα αναφοράς τους, είναι δηλαδή προϊόντα που μπορούν να χαρακτηριστούν μοναδικά για την ελληνική αγορά, έλαβαν τιμές βάσει του τρόπου υπολογισμού που αναφέρεται στην παράγραφο 3 του άρθρου 4. Τα προϊόντα αυτά περιλήφθησαν επίσης στον Κατάλογο ΙΙ.

Σημειώνεται ότι σύμφωνα με το άρθρο 7 της Απόφασης (Ορθή Επανάληψη 15-10-2012) σε κάθε περίπτωση η τιμή των γενοσήμων προϊόντων ήταν μικρότερη από το 80% της τιμής που λαμβάνουν τα προϊόντα αναφοράς μετά τη λήξη της περιόδου προστασίας τους.

Η παράγραφος 4 του άρθρου 7 δεν εξετάσθηκε και τα προϊόντα «παρεντερικά διαλύματα (οροί)» δεν ανατιμολογήθηκαν.

Επισημάνσεις προς την Επιτροπή Τιμών

1. Τα προϊόντα που συγκαταλέγονται στην κατηγορία «παράγωγα αίματος» (ενδεικτικά αναφέρονται οι ανοσοσφαιρίνες) δεν ανατιμολογήθηκαν δεδομένου ότι κατά τον παρόντα χρόνο η διαφοροποίηση τιμών δε συνεισφέρει στις διαπραγματεύσεις για τη σταθεροποίηση της διάθεσης επαρκούς ποσότητας.
2. Γενόσημα προϊόντα για τα οποία δεν κυκλοφορούν βάσει των επίσημων στοιχείων του ΕΟΦ άλλα γενόσημα και τα προϊόντα αναφοράς τους, είναι δηλαδή προϊόντα που μπορούν να χαρακτηριστούν μοναδικά για την ελληνική αγορά, έλαβαν τιμές βάσει του τρόπου υπολογισμού που αναφέρεται στην παράγραφο 3 του άρθρου

- Απομειωτές χωρών Ε.Ε   exfactory-km

Πηγή: ΕΟΦ