>

Αθήνα 30 /10 /2007
Αρ. Πρωτ. 95

Προς :την Ευρωπαϊκή Επιτροπή
Επίτροπο Υγείας και Προστασίας του Καταναλωτή
κ. Μάρκο Κυπριανού

EUROPEAN COMMISSION 
DG Health and Consumer Protection 
B-1049 BRUSSELS

Θέμα: Δημιουργία συνθηκών ασφαλούς χορήγησης φαρμάκων στα νοσοκομεία

Σχετικά: 1) Επιστολή της ΠΕΦΝΙ προς το ΕΜΕΑ
2)Απάντηση ΕΜΕΑ προς την ΠΕΦΝΙ

Κύριε Επίτροπε,

Σας αποστέλλουμε αίτημα της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοποιών Νοσηλευτικών Ιδρυμάτων (ΠΕΦΝΙ) για την έκδοση οδηγίας που θα αφορά την ασφαλή χορήγηση φαρμάκων στα νοσοκομεία και τη σχετική με το θέμα αυτό αλληλογραφία. Το αίτημα αυτό το έχουμε απευθύνει και στον ΕΜΕΑ (Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων) ο οποίος μας απάντησε ότι η αρμοδιότητα αυτή ανήκει στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

1. Η ασφαλής επισήμανση των συσκευασιών είναι σημαντικός παράγοντας για την αποφυγή λαθών στα νοσοκομεία. Η συσκευασία και η επισήμανση των φαρμάκων σχεδιάζεται επικεντρωμένα στους εξωνοσοκομειακούς ασθενείς οι οποίοι έχουν στη διάθεσή τους για κατανάλωση ολόκληρη την εμπορική συσκευασία. Η συνήθης πρακτική στα νοσοκομεία στις περισσότερες των περιπτώσεων είναι να ανοίγονται οι συσκευασίες και να χορηγούνται ημερήσιες δόσεις για κάθε ασθενή.

2.Η χορήγηση φαρμάκων στον νοσοκομειακό ασθενή, ο οποίος είναι μια ιδιαίτερη κατηγορία ασθενή, γίνεται σε ποσότητες για την κάλυψη των αναγκών του για 24 ώρες (Π.Δ. 108/93).

3.Ο Νοσοκομειακός ασθενής νοσηλεύεται κατά μέσο όρο στα ελληνικά νοσοκομεία, για διάστημα 5-6 ημερών και κατά συνέπεια φαρμακευτικά σκευάσματα τα οποία είναι προσανατολισμένα για εξωνοσοκομειακούς ασθενείς, δεν ανταποκρίνονται στους όρους ασφαλείας που απαιτούνται για την χορήγηση των φαρμάκων. Τα φάρμακα αυτά, επειδή χορηγούνται σε ποσότητες 24/ώρου, δηλαδή σε ποσότητες μικρότερες της αυτοτελούς εμπορικής τους συσκευασίας, είναι φάρμακα τα οποία σε πολλές περιπτώσεις δεν έχουν τη σήμανση των βασικών τους χαρακτηριστικών : ονομασία, δραστική ουσία, ημερομηνία λήξης, παρτίδα, γραμμωτό κώδικα.

4.Τα blisters των ιδιοσκευασμάτων δεν φέρουν σήμανση που να χαρακτηρίζει την κάθε δόση φαρμάκου (πλην ελάχιστων εξαιρέσεων) – ονομασία – δραστική ουσία – αρ. παρτίδας – ημερ. Λήξης – γραμμωτό κώδικα και επιπλέον δεν έχουν διάτρηση (perfore) ώστε να είναι εύκολη η κατάτμηση τους σε ατομικές ή ημερήσιες δόσεις.

5.Δεν υπάρχουν συσκευασίες διαφοροποιημένες και προσαρμοσμένες στις ανάγκες του νοσοκομειακού ασθενή ( πχ πολλαπλών ημερήσιων δόσεων) με αποτέλεσμα για λόγους ασφαλείας να χορηγούνται πολύ μεγαλύτερες από τις απαιτούμενες για την θεραπεία ποσότητες, με τις ανάλογες οικονομικές επιπτώσεις.

6.Υπάρχει μόνο ένα φύλλο οδηγιών σε κάθε συσκευασία φαρμάκου και όπως είναι φυσικό μετά την κατάτμηση της συσκευασίας, δεν μπορεί να είναι στην διάθεση του ιατρικού και νοσηλευτικού προσωπικού, αλλά ούτε και του ιδίου του ασθενή.

Έτσι για να βελτιωθεί η ασφάλεια του ασθενή στη θεραπεία με φάρμακα και για να εξασφαλιστεί η υψηλότερη ποιότητα στην ιατρική περίθαλψη στα ευρωπαϊκά νοσοκομεία, θα πρέπει ο ΕΜΕΑ να εκδώσει οδηγία που θα αφορά τις ελάχιστες απαιτούμενες προϋποθέσεις ασφαλείας και προδιαγραφές συσκευασίας για τα φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται από τον νοσοκομειακό ασθενή.

Προτεινόμενα μέτρα

1.Εφαρμογή της νοσοκομειακής συσκευασίας με πολλαπλάσιες ατομικές ή ημερήσιες δόσεις

2.Υποχρεωτική διάτρηση των blisters (perfore) σε ατομικές δόσεις.

3.Αναγραφή των ελάχιστων πληροφοριών ασφαλείας πίσω από κάθε ατομικής δόση.

Εμπορικό όνομα
Δραστική ουσία
Ποσότητα δραστικής ουσίας
Όνομα κατασκευαστή
Ημερομηνία λήξης
Αριθμός παρτίδας
Γραμμωτός κώδικας

4.Πολλαπλά φύλλα οδηγιών ανά νοσοκομειακή συσκευασία .

5.Καθορισμός χρονοδιαγραμμάτων εφαρμογής των μέτρων.